Вакцина против гепатита в

Гепатит В – вирусная инфекция,  вызывающая поражение печеночных клеток, способная при переходе в хроническую форму приводить к исходу в цирроз или рак печени. Определенная часть переболевших носит вирус в крови всю жизнь. Даже минимальное количество крови больных вирусных гепатитом В или вирусоносителей достаточно для заражения.

Если беременная женщина является вирусоносителем или больна гепатитом В, то в процессе родов она может передать вирус своему новорожденному ребенку. Именно с этой угрозой и опасностью заболевания вирусным гепатитом В в будущем связана необходимость вакцинации против гепатита В младенца в роддоме. Прививка в течение первых часов жизни защитит малыша от инфицирования от матери и от заболевания гепатитом В.

Препараты для вакцинации

Для изготовления вакцин используется генно-инженерный метод. В состав препарата входит минимальное количество белка, полученного с поверхности вируса, включающего основной антиген вируса В (НВs Ag). Этот белок распознается как чужеродный, и в организме младенца вырабатываются антитела к нему уже спустя 2 недели.

В случае попадания вируса в организм ребенка эти антитела разрушают его и не допускают развития болезни.

Для профилактики инфицирования вирусом В применяются вакцины:

• Энджерикс В (Бельгия) – по 1 дозе (1 мл) в одноразовом шприце или во флаконе; содержит консервант мертиолят;
• Эувакс (Южная Корея, контролирующая фирма – Авентис Пастер, Франция) – по 0,5 мл во флаконе; содержит конервант мертиолят;
• Комбиотех (Россия) – ампулы по 0,5 мл; без консервантов.

Могут применяться и другие вакцины. ВОЗ рекомендует к применению препараты без консерванта.

Показания

Вакцинация в роддоме проводится всем младенцам (включая рожденных здоровой матерью) в 1-ые сутки после рождения.

Группу риска составляют новорожденные, матери которых:

• болеют вирусным гепатитом В;
• переболели им в III триместре беременности;
• являются носителями австралийского антигена (HBsAg);
• не обследованы на маркеры вирусных гепатитов;
• употребляют наркотические средства;
• имеют в семье носителя австралийского антигена, больного острой или хронической формой вирусного гепатита.

Схема вакцинации

Иммунизация против гепатита В входит в календарь прививок большинства стран мира, в том числе и в России.  Вакцина вводится в мышцы плеча или бедра.

Всем детям прививка проводится в первые 12 часов (или 24 часов) после рождения, до прививки БЦЖ. Повторно вводят вакцину  в 3 и в 6 месяцев.

Младенцам из группы риска 1-ую дозу вводят в первые 12 часов жизни, 2-ую –  в 1 месяц, 3-ю – в 2 месяца, 4-ую – в годовалом возрасте.

Для недоношенных детей разрабатывается индивидуальная схема иммунизации против гепатита В.

Для невакцинированных детей и подростков применяется схема прививок 0 – 1 – 6: 1-ую дозу вводят в день начала вакцинации, 2-ую – через месяц, 3-ю – через полгода от первого введения.

При необходимости проведения экстренной иммунизации (в случае выезда в регион с повышенным уровнем заболеваемости гепатитом; при случайном уколе ребенка инфицированной иглой и др.) применяется ускоренная схема:  0 – 7 дней – 21 день. Ревакцинацию проводят через год.

Вакцина имеет высокую степень эффективности. После 3-кратного ее введения у детей образуется достаточный для профилактики гепатита В уровень антител, то есть формируется иммунитет против вируса В у 99% привитых.

Учитывая последствия хронической формы заболевания (возможность развития рака печени), вакцину расценивают как первую противораковую вакцину. Она предупреждает заражение другим типом вируса, в том числе вирусом гепатита С.

Эффективность прививки рекомендуется проверить в следующих случаях:

• детям на гемодиализе;
• рожденным матерями-носителями HBs-антигена;
• при введении вакцины в ягодицу;
• детям с ослабленным иммунитетом.

Обследование для контроля эффективности заключается в определении титра антител к вирусу гепатита В спустя 1-2 мес. после получения третьей дозы. Надежную защиту обеспечит титр не меньше 10 мЕ/мл.

После вакцинации в детском возрасте иммунитет удерживается в течение длительного периода времени: после 40 лет он отмечается у 90%, после 60 лет – у 65-75% людей.

Противопоказанием для прививки является индивидуальная непереносимость какого-либо компонента вакцины.

Побочные реакции

Вакцина имеет высокую степень безопасности.  Серьезных реакций и осложнений на введение современных вакцин не отмечается. Возможными реакциями после их применения могут быть: болезненность, легкая краснота и уплотнение в месте укола, незначительный подъем температуры. Эти проявления отмечаются у 2-5% прививаемых и быстро исчезают без каких-либо мер. В редких случаях бывают аллергические реакции.

Резюме для родителей

Прививать или не прививать ребенка – решать родителям.  Но прежде, чем отказаться от иммунизации против гепатита В, следует взвесить опасность этой инфекции с ее вероятным переходом в хроническую форму и учесть, что  побочные действия иммунизации крайне маловероятны, а боль от укола для ребенка минимальна.

По опыту других стран, вакцинация снижает распространенность хронического гепатита В среди детского населения в 8-15 раз. Современные вакцины безопасны, так как они получены путем генной инженерии.  Результатами исследований доказано отсутствие связи между прививкой и неврологическими заболеваниями, внезапной детской смертью, нарушениями иммунитета и другими патологиями.

К  какому врачу обратиться

В роддоме прививка проводится по назначению педиатра или неонатолога. Если по каким-то причинам она не была сделана, в дальнейшем можно обратиться к наблюдающему ребенка педиатру. При появлении вопросов у родителей они могут проконсультироваться у инфекциониста, аллерголога, иммунолога, а также у врача-гастроэнтеролога или гепатолога, чтобы больше узнать о вирусном гепатите и принять решение о вакцинации.

• Группы риска
• Краткая история создания вакцин
• Технология производства вакцин
• Состав, свойства вакцин
• Особенности введения вакцин
• Противопоказания
• Схема вакцинации
• Формирование иммунитета
• Побочные реакции
• Вакцины
• Экстренная профилактика
• Перспектива

Вирусный гепатит В — инфекционное заболевание печени, вызываемое одноименным вирусом, характеризующееся тяжелым поражением печени. Инфекция имеет различные формы — от острого гепатита с желтухой, бессимптомного вирусоносительства до острой печеночной недостаточности, цирроза и рака печени. По данным ВОЗ, в мире насчитывается 2 млрд. человек, имеющих иммунологические маркеры гепатита В, 350 млн. зарегистрированных хронических носителей вируса, 1 млн. смертельных исходов инфекции ежегодно. В России ежегодно регистрируется свыше 50 000 новых случаев заболевания гепатитом В и насчитывается свыше 5 млн. хронических носителей вируса гепатита В.M

Исходя из этого, можно перечислить все возможные пути передачи вируса:

• переливание крови или ее компонентов,
• опосредованный контакт с кровью больного («шприцевой» путь заражения, распространенный среди наркоманов, передача через медицинский неодноразовый инструментарий),
• половой путь (гетеро- или гомосексуальные контакты),
• передача вируса от матери к ребенку,
• бытовые контакты с больным или хроническим носителем инфекции.

Вакцинация, по сути дела, является безальтернативным способом профилактики гепатита В, поскольку только гигиенические меры неспособны обеспечить защиту от инфекции, которая передается минимальным количеством вируса и множеством способов. Инфекции, носителями которой являются 5–10% населения, причем далеко не все из них знают о том, что они инфицированы. Лечение гепатита В зачастую неэффективно и обходится недешево, в то время как безопасные и эффективные прививки требуют минимальных расходов, либо вовсе бесплатны.

Группы риска

Полный перечень групп риска, подлежащих первоочередной вакцинации, выглядит следующим образом:

• Все дети дошкольного и школьного возраста
• Пациенты, получающие лекарства внутривенно и получающие гемодиализ
• Все работники здравоохранения
• Пациенты учреждений длительного ухода и исправительных учреждений
• Члены семей хронических носителей вируса гепатита В
• Путешествующие в регионы с высоким уровнем заболеваемости
• Сексуально активные люди, имевшие более 1 партнера за последние 6 месяцев, мужчины гетеро- или гомосексуальной сексуальной ориентации

Почему нужно прививать новорожденных? Именно новорожденные обладают максимальным (90–-95%) риском стать хроническими носителями инфекции, ведь их иммунная система недостаточно развита для того, чтобы справиться с инфекцией. Обследование матерей на носительство вируса проводится не всегда, а современные тесты не обладают 100%-ной эффективностью.

Помимо этого, эффективность вакцинации обратно пропорциональна возрасту, т.е. у новорожденных она максимальна. Напротив, частота побочных реакций на любые прививки прямо пропорциональна возрасту, что напрямую связано со степенью развития иммунной системы.

Во всех экономически развитых странах вакцинация против гепатита В введена в календари обязательных прививок и начинается фактически с первых дней жизни ребенка. Страны, которые неспособны нести финансовые расходы на проведение прививок против гепатита В, обеспечиваются за счет ЮНИСЭФ и Всемирной организации здравоохранения.

Второй возрастной группой и одновременно группой риска являются подростки. Школьники нередко обмениваются предметами личной гигиены, косметическими принадлежностями, спортивным инвентарем. В моде пирсинг и татуировки. Наркомания, зачастую беспорядочные половые связи, притупленное чувство опасности — вот те причины, по которым важна вакцинация подростков.

У взрослых в пользу вакцинации говорят другие факторы. По статистике, в настоящее время половой контакт является основным способом передачи инфекции. Гепатит В в России находится на такой стадии, когда он перестал быть инфекцией, присущей только социальным группам риска — проституткам и наркоманам. Нередки случаи передачи инфекции в парикмахерских и салонах красоты.

Поскольку кровь — это главный фактор передачи вируса, третьей группой, подлежащей обязательной вакцинации, являются профессиональные группы риска, которые контактируют с кровью, медработники — в первую очередь, хирурги, стоматологи, процедурные сестры, работники лабораторий и станций переливания крови. На самом деле, так или иначе, рано или поздно с кровью приходится контактировать практически всем медработникам, поэтому прививки рекомендуется делать всем медикам.

Особой группой риска, ни возрастной, ни профессиональной, являются больные хроническими заболеваниями, которым в силу характера их болезни требуются переливание крови или ее компонентов, частые хирургические вмешательства и гемодиализ (очистка крови при патологии почек). В эту же группу риска можно отнести больных хроническим гепатитом С, поскольку тяжесть гепатитов любой другой этиологии (гепатиты А и В) при заболевании у них будет существенно выше.

Краткая история создания вакцин

Первые попытки создать вакцину против гепатита В были сделаны после одного наблюдения, сделанного Кругманом с соавторами в 1971 г. Было выявлено, что кровь хронических носителей, прогретая в течение 1 минуты до 100 градусов Цельсия защищает от инфекции. По такому принципу в 1982 г. во Франции (Гевак В) и США были созданы первые плазменные вакцины, которые готовили из крови (плазмы) хронических носителей вирусного гепатита В.

И хотя такие вакцины все еще применяются в некоторых странах мира, их распространение в целом невелико и неуклонно снижается в силу понятных опасений относительно передачи с вакцинами ВИЧ и других инфекционных агентов.

Современные генно-инженерные вакцины на основе технологии рекомбинантной ДНК были разработаны в начале 80-х годов и применяются с 1985 г.

Преимуществом таких вакцин является полное отсутствие продуктов крови в цикле производства, низкое содержание балластных веществ и стабильное, точно измеряемое количество активного компонента. Основным подтипом генно-инженерных вакцин, используемым в настоящее время, являются т.н. дрожжевые вакцины. Вакцины второго типа, готовящиеся с использованием модифицированных клеток млекопитающих (клеточные вакцины), имеют существенно меньшее распространение в силу существенно более высокой себестоимости.

Технология производства вакцин

Рекомбинантная технология — это методика из арсенала генной инженерии и заключается она в смешивании генетического материала из различных источников. Применительно к гепатитным В вакцинам она заключается в том, что в генетический материал обычных пекарских дрожжей встраивают ген вируса гепатита В, отвечающий за продукцию «австралийского антигена».

В процессе размножения таких дрожжей растет (выражение «как на дрожжах» здесь как нельзя более уместно) и необходимый для вакцины белок-антиген. Полученный таким образом антиген подвергается процедуре экстракции из дрожжей, очистке и затем смешивается с гидроокисью алюминия для усиления эффективности вакцины.

Полученные таким образом вакцины обладают исключительной чистотой (до 95% их содержания — это сам антиген), что дает минимальное число побочных реакций. Помимо этого, «дрожжевые» вакцины дешевле вакцин других типов, поскольку в их производстве не используются дорогостоящие процедуры и компоненты.

Состав, свойства вакцин

Современные рекомбинантные вакцины против гепатита В состоят из всего одного антигена — небезызвестного по весьма распространенному анализу «австралийского антигена», HBsAg. Поскольку антиген является поверхностным, т.е., обнаруживается на поверхности вируса гепатита В, сформированные вакциной антитела к нему, будут способны легко атаковать и обезвредить вирус при его попадании в организм.

Вторым, неспецифическим, но немаловажным компонентом вакцин является гидроокись алюминия. Это вещество является в вакцинах т.н. адъювантом и призвано усиливать иммунную и воспалительную реакцию в месте введения вакцин.
Необходимость в нем диктуется тем, что как правило, вакцины на основе только одного антигена слабо иммуногенны и для достижения необходимых уровней формируемых антител требуется либо введение большего количества антигена, либо усиление реакции на него.

Поскольку увеличение количества антигена прямо повышает риск аллергических реакций, было решено использовать вместо этого инертный «усилитель». Подобная техника и сама гидроокись алюминия с той же целью используется и в ряде других инактивированных (убитых) вакцин — АКДС, АДС, АДС-М.

В большинстве случаев вакцины содержат и минимальные количества консерванта (обычно это тиомерсал). С одной стороны, он предохраняет вакцину от бактериального загрязнения, с другой — как бы фиксирует препарат в его исходном состоянии, не позволяя основному антигену изменить свои химические свойства (и при этом потерять свою эффективность).

Дозировки антигена различаются согласно возрасту прививаемых — обычно это 10 мкг для детей от 0 до 15–19 лет, 20 мкг для взрослых. Для особой категории больных, пациентов, получающих гемодиализ, в ряде стран доступны вакцины с вдвое увеличенной дозировкой — 40 мкг. В ряде вакцин применяются нестандартные дозировки — 2,5 и 5,0 для детей; 10 мкг для подростков и взрослых.

Особенности введения вакцин

Как и любые другие вакцины, содержащие гидроокись алюминия, вакцины против гепатита В должны вводиться строго внутримышечно. Дело в нескольких причинах.

• Во-первых, при подкожном введении вакцин снижается эффективность вакцинации за счет депонирования (отложениях) вакцины в жировой клетчатке и дробного поступления антигена в организм.
  В базовых рекомендациях по вакцинации в США в случае подкожного введения вакцины против гепатита В прививка не засчитывается и должна быть переделана заново.
  При внутримышечном введении отложения вакцины не происходит и вся доза действует сразу, формируя иммунный ответ нужной силы.
• Во-вторых, попадание гидроокиси алюминия в подкожную клетчатку приводит к образованию длительно рассасывающихся узелков.
  Причиной этому является опять же, отложение алюминия в жировой клетчатке и, как следствие, специфическое воспаление, которое может длиться на протяжении нескольких месяцев ввиду присущего жировой ткани плохого кровоснабжения и как бы промывания ткани.
  При внутримышечном введении введенная гидроокись алюминия также приводит к воспалению, но оно гораздо более эффективно (поскольку к месту прививки так привлекаются иммунные клетки) и быстрее проходит по причине гораздо лучшего кровоснабжения мышц.

Введение вакцин против гепатита В в ягодичную область крайне не рекомендуется по причине того, что и у детей, и у взрослых в этой области сильно выражен жировой слой. Помимо этого, гораздо выше риск травмировать крупные сосуды и нервы.

У детей до 3 лет прививку необходимо делать в боковую поверхность бедра, поскольку даже у новорожденных детей в этом месте мышечный слой развит хорошо. У детей старше 3 лет и взрослых прививку рекомендуется делать в плечо (дельтовидную мышцу), поскольку мышца залегает прямо под кожей и ее массы достаточно для того, чтобы ввести необходимый, хотя и небольшой (0,5 или 1,0 мл), объем вакцины.

Противопоказания

Единственным специфическим и абсолютным противопоказанием для гепатитных В вакцин является аллергия на продукты, содержащие пекарские дрожжи — хлеб, квас, пиво, кондитерские изделия и др., по причине того, что в вакцинах могут присутствовать следовые количества дрожжей, на которых выращивается антиген.

Ввиду высокой очистки, отсутствия в препаратах (даже теоретически) живых вирусов и минимальной антигенной нагрузки вакцины против гепатита В не противопоказаны к введению во время беременности и кормления грудью.

Специфическим ограничением к их применению (ввиду возможного снижения эффективности) может служить сильная недоношенность (вес менее 1,5 кг). В таких случаях вакцинацию обычно откладывают до момента достижения ребенком веса 2 кг.

Схема вакцинации

Все вакцины против гепатита В являются инактивированными, т.е., в отличие от живых вакцин, они не содержат живого вируса и потому менее, как класс, иммуногенны.

Второй момент — вакцины против гепатита В состоят только из одного антигена, что также является скорее отрицательным в плане иммуногенности фактором в сравнении с инактивированными вакцинами на основе цельного вируса (например, против гепатита А). Ввиду всех этих причин для формирования требуется несколько прививок по особой схеме.

Существует всего две, независимо от типа гепатитной В вакцины, схемы прививок — стандартная: 0 — 1 — 6 месяцев и альтернативная: 0 — 1 — 2 (с первой ревакцинацией спустя 12 месяцев от первой прививки) месяцев.

Основной является первая схема, вторая применяется для целей экстренной профилактики (для вакцинации детей, рожденных от матерей-носителей) и в тех случаях, когда требуется быстрая защита от гепатита В.

Расшифровка стандартной схемы вакцинации выглядит так: первая прививка в выбранный день, вторая — через месяц после первой, третья — через 6 месяцев после первой или 5 месяцев после второй.

С учетом минимальных и максимальных допустимых интервалов (в пределах которых итоговый иммунитет не изменяется) между прививками стандартная схема выглядит следующим образом: 0 — 1 (4) —6 (4–18) месяцев. То есть, вторую прививку можно делать и спустя 4 месяца после первой. А третью — минимум, через четыре месяца после второй и даже полтора года спустя после первой.

Следует, впрочем, оговориться, что оптимальной и работающей при любых обстоятельствах схемой остается стандартная (0 — 1 — 6), отклоняться от которой без действительной на то необходимости не стоит.

Если время очередной прививки было пропущено, и все максимальные интервалы были также превышены, все остальные дозы вводятся с обычными интервалами, невзирая на пропуск, хотя в данном случае для подтверждения эффективности вакцинации по завершению курса прививок может потребоваться анализ концентрации антител.

Ревакцинация (т.е., повторные прививки через определенное время после завершения курса прививок) в настоящий момент не рекомендуется для всех привитых. Однако она может потребоваться лицам с нарушениями иммунитета и пациентам, получающим гемодиализ, ввиду быстрой потери сформированных прививкой антител.

Формирование иммунитета

Формируется ли иммунитет уже в ходе курса прививок? Первая прививка формирует довольно скоротечный иммунитет приблизительно у 50% привитых, вторая — у 75% привитых, третья же доводит процент защищенных среди привитых фактически до 100%. По этой причине, в отличие от некоторых других вакцин, обеспечивающих иммунитет уже с первой прививки курса (например, против гепатита А) , только полностью завершенный курс прививок против гепатита В может гарантировать защиту от этой инфекции.

При исследовании иммунитета к гепатиту В был отчетливо продемонстрировано, что отсутствие в крови антител еще не означает отсутствия иммунитета. Защита сохраняется на уровне особых клеток памяти (специальных Т-лимфоцитов), которые при попадании вируса в организм даже спустя очень длительное время способны стимулировать выработку антител с очень большой скоростью и в очень больших количествах, что по сути и означает наличие иммунитета к инфекции.

Таким образом, по современным оценкам длительность иммунитета, получаемого в результате полного курса прививок стандартными вакцинами против гепатита В составляет не менее 15 лет. При этом вполне может быть (ведь первая такая вакцина появилась только в 1986 г. и оценить полную длительность пока невозможно технически), что иммунитет сохраняется значительно дольше.

Побочные реакции

Современные вакцины против гепатита В характеризуются исключительно высокой степенью очистки, до 95% их объема представлено антигеном. Помимо этого, вакцины состоят из всего одного антигена, содержание которого измеряется в микрограммах. Оба этих фактора определяют то, что на практике вакцины против гепатита В являются одними из самых безопасных, «мягких», легко переносящихся.

Наиболее типичными побочными реакциями на введение вакцин против гепатита В являются местные реакции (т.е. возникающие в месте укола). Их частота является достаточно стандартной для всех доступных вакцин — до 10% (максимум) привитых отмечают такие реакции, как покраснение, незначительное уплотнение, дискомфорт при активных движениях. Превалирование местных реакций объясняется действием гидроокиси алюминия, вещества, которое специально предназначено для того, чтобы усиливать воспалительную реакцию в месте введения препарата с тем, чтобы как можно больше иммунных клеток проконтактировало с введенным антигеном.

Существенно реже, с частотой около 1% (максимум — 5%), у привитых отмечаются т.н. общие реакции, т.е., затрагивающие организм в целом — незначительное повышение температуры тела, легкое недомогание и т.п.

Все перечисленные реакции являются нормальными (ожидаемыми), проявляются в течение 1–2 дней с момента прививки и проходят без лечения в течение 1–2 дней.

Тяжелые побочные реакции и осложнения на прививки против гепатита В крайне редки. В медицинской литературе описаны случаи крапивницы (1 на 100 тыс. прививок), сыпи (1 на 30 тыс.), еще реже — мышечной или суставной боли и узловатой эритемы.

В последнее время, в соответствии с рекомендациями ВОЗ и других зарубежных институтов все производители вакцин против гепатита В постепенно переходят на использование сниженных дозировок (или полный отказ от) консерванта в препаратах, что позволит еще более снизить риск побочных реакций на прививки.

Вакцины

В России и странах СНГ доступен большой перечень вакцин против гепатита В:

• «Энджерикс В» — вакцина бельгийского (фирма «СмитКляйн Бичем») производства (этикетируется на подмосковном СП «СмитКляйн Бичем — Биомед»). Исторически это первый представитель рекомбинантных вакцин против гепатита В. Выпускается в детской и взрослой формах (по 10 и 20 мкг соответственно). Взрослая дозировка применяется у детей с 19 лет и взрослых.
• «Эувакс В» — продукт сотрудничества компании LG Chem (Южная Корея) и «Авентис Пастер» (Франция). Все права на распространение этой вакцины принадлежат «Авентис Пастер». Детская доза применяется до 15 лет включительно. Дважды сертифицирована Всемирной организацией здравоохранения.
• HB-Vax-II («Эйч-Би-Вакс-2») — вакцина производства «Мерк Шарп Доум Идеа» (США-Голландия). Выпускается в нескольких дозировках — по 2,5 (дети до 11 лет), 5 (дети и подростки до 19 лет), 10 (взрослые) и 40 (для пациентов на гемодиализе) мкг. Схемы применения стандартные (0 — 1 — 6 и 0 — 1 — 2 —12 месяцев).
• Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая — российская вакцина производства «Комбиотех Лтд» (Москва). Стандартная рекомбинантная вакцина для профилактики вирусного гепатита В. Применяется по обычным схемам и в стандартных дозировках. В основном, закупается в рамках бюджетных поставок.
• «Эбер-Биовак» — продукт совместного производства Института Эбер (Республика Куба) и российского НПО «Вирион» (Томск), на котором происходит конечная фасовка вакцины. Применяется по обычным схемам и в стандартных дозировках. Преимущественно закупается Минздравом РФ для нужд вакцинации в рамках календаря прививок.
• «Шанвак В» — вакцина производства «Шантха Биотекникс Лтд» (Индия). Применяется по обычным схемам и в стандартных дозировках. В основном закупается в рамках бюджетных поставок.
• «Бубо-М» — комбинированная (АДС-М+ГепВ) вакцина для сочетанной профилактики дифтерии, столбняка и гепатита В у подростков. Продукт совместного производства «Комбиотех Лтд» и НПО «Биомед» (Пермь).
• «Бубо-Кок» — комбинированная (АКДС+ГепВ) вакцина для сочетанной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В у детей в возрасте от 3 мес. до 6 лет. Продукт совместного производства «Комбиотех Лтд» и НПО «Биомед» (Пермь).

Показатели безопасности и эффективности вакцин, ввиду единства технологии их производства, практически идентичны. Совпадают также схемы применения и, в целом, применяемые возрастные дозировки.

Все дрожжевые вакцины против гепатита В взаимозаменяемы — то есть, курс прививок можно начать одной вакциной и закончить другой, хотя все же предпочтительней проводить прививки в рамках курса вакцинации одной маркой вакцины.

Экстренная профилактика

Вакцины против гепатита В могут применяться в целях экстренной профилактики инфекции — то есть, в случае, если контакт с вирусом (с кровью, половой, бытовой) уже мог иметь место. Случаи рождения детей от матерей-носительниц вируса также рассматривается как вариант экстренной профилактики.

Вакцина применяется либо в сочетании со специфическим иммуноглобулином (препарат готовых человеческих антител к вирусу), либо без него.

В целях экстренной профилактики вакцинацию проводят по особой, т.н. альтернативной схеме иммунизации (0 — 1 — 2 — 12) мес.

Перспектива

В настоящий момент представляются реальными два пути совершенствования вакцин против гепатита В — совершенствование самой вакцины и создание новых комбинированных вакцин на ее основе.

Первое направление получило развитие еще в 80-х годах, когда исследователями компании «Авентис Пастер» была создана принципиально новая генноинженерная вакцина Genhevac B («Женевак Б» или «ГенГевак В»), которая помимо «австралийского» S-антигена, содержит два дополнительных, родственных основному антигена — pre-S1 и S2 белки. Такое усиление препарата дополнительными белками позволило существенно повысить эффективность вакцинации и сократить процент тех, кто не отвечает формированием иммунитета на стандартные вакцины.

Помимо этого, была показана эффективность вакцины «ГенГевак В» при ее применении в лечении хронического носительства вируса гепатита В. Однако ввиду сложности используемых при ее создании технологий, ограниченной емкости производства и, как следствие, высокой стоимости этой вакцины, она так и не получила широкого распространения, уступив место более экономичным и достаточно эффективным дрожжевым вакцинам.

Позднее, английской компанией «Medeva» был создан аналог вакцины «ГенГевак В», но и эта вакцина до сих пор имеет очень ограниченное распространение. По всей видимости, совершенствование подобных вакцин требует решения вопроса снижения затрат на их производство и дальнейшего изучения их эффективности в плане лечения гепатита В.

Второе направление — создание комбинированных препаратов на основе вакцин против гепатита В — развивается гораздо более успешно. В последние 10 лет были созданы десятки комбинированных препаратов на основе бесклеточных и цельноклеточных АКДС-вакцин и АДС-М-вакцин.

Их создателям пришлось преодолеть немало скрытых ранее трудностей, возникающих при комбинировании различных компонентов — в частности взаимного негативного влияния комбинации в одном препарате коклюшной и гепатитной В вакцин.

Бесспорно, лучшим и наиболее востребованным достижением в этой области явилось создание 6-компонентных вакцин на основе бесклеточных АаКДС-препаратов для вакцинации детей в возрасте от 2 месяцев до 6 лет, в частности, французской вакцины «Гексавак» (АаКДС+ХИБ+ИПВ+ГепВ).

Виды гепатита В

Гепатит В существует нескольких разновидностей и проявляется в двух формах:

• острая;
• хроническая.

Гепатит в острой форме развивается сразу после передачи вируса человеку и обладает выраженными симптомами. В некоторых случаях заболевание переходит в тяжелую и опасную для жизни форму, называемую фульминантной. Более 90% взрослых пациентов с острой формой гепатита успешно излечиваются, у остальных заболевание приобретает хронический характер.

Если новорожденный ребенок заразился гепатитом от матери, в 95% случаев болезнь перейдет в хроническую форму. Тяжесть симптоматики при такой форме заболевания может быть различной и варьироваться в широком интервале от носительства, без каких-либо симптомов, до активной хронической стадии гепатита, переходящей в цирроз печени. Это серьезное заболевание, характеризующееся особым состоянием тканей печени. Происходит изменение структуры, формирование рубцовых участков, вследствие чего нарушаются основные функции органа.

Пути заражения гепатитом

Вирус гепатита обнаруживается во всех биологических жидкостях пациента, зараженного вирусом. Наибольшим по содержанию количеством обладают кровь, сперма, вагинальные выделения. Значительно меньше вируса в поте, слюне, слезах, моче и других физиологических выделениях человека.

Вирус передается непосредственно при контакте слизистой или поврежденного участка кожи с биологической жидкостью больного человека.

Вакцинация против гепатита В

В большинстве стран мира вакцина против гепатита В обязательно имеется в медицинском учреждении. Первостепенное значение имеет прививка новорожденных детей от вируса в первые сутки их жизни. Также обязательно проходят вакцинацию и такие категории населения, как:

• пациенты с заболеваниями, требующими введения внутривенных инъекций, гемодиализа или переливания крови;
• персонал всех медицинских учреждений;
• студенты медицинских учебных заведений;
• дошкольники и учащиеся средней школы;
• члены семьи с хроническим носительством гепатита;
• лица, часто совершающие поездки в районы с высокой частотой заболеваемости;
• люди, никогда ранее не делавшие прививку против вируса.

Тем, кто не входит ни в одну из категорий риска, вакцина против гепатита В вводится по их желанию. Степень необходимости прививки оценивается исходя из того, как часто посещаются стоматологические и косметические кабинеты, маникюрные, парикмахерские салоны, пункты сдачи и переливания крови и т. д. Необходимо помнить, что основным путем заражения является половой контакт, вакцина от гепатита В должна быть проведена обязательно при отсутствии постоянного полового партнера.

Схема вакцинации

Вакцинация от гепатита В проводится внутримышечно три раза в течение первого года жизни, а потом ее повторяют на 14 году жизни подростка с интервалом 0-1-6 месяцев. Вакцинация против гепатита В приводит к выработке защитных антител организмом. Процедура проводится также лицам, которые не были вакцинированы до 14 лет, работникам здравоохранения и студентам медицинских направлений, пациентам с хроническими заболеваниями и лицам из их среды. Вирусный гепатит в 5-10% случаев переходит в хроническую форму, которая может привести к циррозу печени или раку печени.

Вакцинация против гепатита В проводится в несколько этапов. Это обязательная процедура для всех детей. Схема вакцинации:

• первая доза — в первые сутки после рождения, малышу вводится вакцина внутримышечно;
• вторая доза – в 6-8 недель жизни вакцина вводится внутримышечно;
• третья доза – на 7-й месяц жизни вакцина вводится так же.

Методы иммунизации младенцев против гепатита характеризуются так называемой длительной иммунной памятью, т.е. после введения вакцины количество антител в течение длительного времени сохраняется на высоком уровне. Если есть риск заражения и устойчивость к вирусу упала, то возникает необходимость проведения повторной вакцинации.

Новорожденный ребенок больше всего чувствителен к вирусу гепатита. Если инфицирование произошло именно в этом периоде, риск перехода заболевания в хроническую форму возрастает до 100%. Но при этом иммунный фактор, который создают сыворотки и вакцины в этом возрасте, является самым стойким.

Детей сразу после рождения прививают в родильных домах. Еще два раза — через месяц и полгода после первой прививки. Вакцина от гепатита должна быть в детской поликлинике. При правильной схеме прививок без пропусков обеспечивается 100%-й иммунитет, сохраняющийся, по крайней мере, лет до пятнадцати.

Есть случаи, когда вакцина против гепатита В не дает иммунного ответа. Это бывает у 5% людей от общего количества населения. Тогда нужно искать другие пути защиты от вируса, используя вакцины и прививки другого вида.

Инъекции против гепатита В, разрешенные в России

На сегодняшний день разработаны современные вещества и препараты для введения в организм человека с целью защиты от вируса. В России используется вакцина от гепатита В: «Энджерикс-В», «Регевак В», «Эбербиовак НВ», Sci-B-Vac, рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В. Эти препараты в основном изготовлены на основе очищенных поверхностных антигенов вируса гепатита В, получаемых методом генной инженерии благодаря разведению клеток дрожжей, абсорбированных на гидроокиси алюминия. Данные вакцины индуцируют выработку специфических антител против антигена HBsAg. По данным клинических испытаний, вакцинация данными препаратами обеспечивает эффективную защиту от заболевания у 95-100% новорожденных, детей и взрослых, относящихся к группам риска. 95% новорожденных и матерей, у которых обнаружен антиген, полностью защищены от инфекции гепатита В после прививки по схеме 0, 1, 2, 12 мес. или 0, 1, 6 мес. У здоровых лиц до исполнения 15 лет, привитых по схеме 0, 1, 6 мес., после семи месяцев от первой вакцинации отмечается защитный уровень антител. Однако есть препараты, действие которых до сих пор до конца не изучено. Например, препарат «Эувакс» на сегодняшний день запрещен для использования в РФ, так как он стал причиной смерти многих детей во Вьетнаме.

Противопоказания и побочные эффекты

Вакцина от гепатита В имеет единственное противопоказание в виде непереносимости пекарских дрожжей, так как прививка может содержать их следы. Помимо этого, у недоношенных новорожденных может быть низкий иммунный ответ на прививку. Тогда вакцина против гепатита В должна быть отложена до повышения массы ребенка до 2 кг.

Иногда после прививки возникает повышение температуры тела на один или два дня, сопровождающееся общим недомоганием. Крайне редко отмечаются реакции аллергического характера в виде крапивницы.

Очень важно, что беременность и период лактации не являются абсолютными противопоказаниями к проведению вакцинации. В данном случае не рекомендована прививка живыми бактериями, лишенными вирулентности. Также при беременности не вводят вакцины против следующих инфекционных заболеваний: корь, краснуха, ветряная оспа, туберкулез.

Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.

Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет — 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации проводят по следующим схемам.

Стандартная схема

1 доза — в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).

2 доза — через 1 мес.

3 доза — через 6 мес после введения первой дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

Экстренная схема

1 доза — в выбранный день.

2 доза — через 1 мес.

3 доза — через 2 мес после введения первой дозы.

4 доза — через 12 мес после введения третьей дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.

Правила введения вакцины

Перед применением вакцину следует встряхнуть.

Препарат не вводят в/в.

Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

Рекомбинантная дрожжевая вакцина (созданная с помощью генной инженерии) отечественного производства и вакцина «Энджерикс-В» производства фирмы «Смит-Кляйн Бичем» (Бельгия) содержат белок поверхностного антигена вируса гепатита В (HBs-Ag). Вакцина представляет собой мутную жидкость (суспензию), при отстаивании разделяющуюся на два слоя: бесцветную прозрачную жидкость и осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Показания: профилактика вирусного гепатита В. Применяют с рождения пожизненно.

Способ применения и дозировка: непосредственно перед введением флакон с вакциной следует встряхнуть до получения мутноватой суспензии белого цвета без посторонних частиц. Вводится препарат внутримышечно (кроме лиц со сниженной свёртываемостью крови, которым он вводится подкожно). Новорождённым и грудным детям – в передне – боковую поверхность бедра, старшим детям — в дельтовидную мышцу плеча. Доза для детей и подростков до 19 лет – 10 мкг (в 0,5 мл суспензии).

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Реакция на введение: развивается редко в первые дни после инъекции в виде незначительной местной реакции. Очень редко развиваются общие реакции, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боль в области живота. Все эти явления слабые и проходят через 2-3 дня.

Осложнения: редко возможно развитие аллергических реакций.

Противопоказания: 1. Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

2.Аллергические реакции на предыдущее введение вакцины.

3.Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – вакцинацию можно проводить не ранее,  чем через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

4.При не тяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. – вакцинация проводится сразу после нормализации температуры.

Условия хранения и транспортировки: при температуре от +2°С до +8°С. Препарат не подлежит замораживанию! Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Срок годности: отечественная вакцина – 2 года, «Энджерикс-В» – 3 года.

Примечания: 1.Вакцинация не предотвращает заболевания гепатитом В, если ребёнок уже заражён и находится в инкубационном периоде заболевания.

2.Вакцинацию против гепатита В можно проводить в один день с другими прививками календаря, кроме БЦЖ и БЦЖ – М, (в разные участки тела) или с интервалом в 1 месяц.

3.Если ребёнок не привит в календарные сроки, прививку можно сделать в любом возрасте по стандартной схеме: 0-1-6 месяцев (то есть первые инъекции с интервалом в 1 месяц и третья через 6 месяцев от начала прививок).

4.Пациентам отделения гемодиализа, а также детям, регулярно получающим кровь и её препараты, прививки проводятся четырёхкратно по схеме:

три первые прививки с месячным интервалом и последняя через 6 месяцев после введения первой дозы (0-1-2-6 мес.). При этом вводится двойная доза, соответственно возрасту.

5.Экстренная схема вакцинации (0-1-2-12 мес.) – рекомендуется для экстренной профилактики новорождённым, рождённых от матерей, инфицированных вирусом гепатита В, и лицам, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В (например, укол пальца иглой, загрязнённой кровью больного ВГВ).