Урсофальк состав

Урсофальк – торговое название препарата. Действующим веществом является урсодезоксихолиевая кислота, которую научились выделять из желчи бурого медведя.

Фармакологическое действие

По фармакологической группе принадлежит к гепатопротекторам. Оказывает гепатопротекторное (восстанавливает защитную функцию клеток печени — гепатоцитов) и желчегонное (стимулирует выработку желчи) действие.

В печени происходит снижение синтеза холестерина, ингибируется его всасывание в тонком отделе кишечника. В протоках желчевыводящей системы усиливается растворимость холестерина, усиливается его выработка и секреция.

Изменяется состав желчи за счет большего числа жирных кислот, это способствует понижению литогенных свойств (профилактика образования камней и растворение имеющихся диаметром до 1 мм). Со стороны поджелудочной железы и желудка происходит усиление секреции, липаза имеет большую активность и понижает уровень глюкозы в крови (гипогликемическое действие).

В результате комбинации всех описанных свойств холестериновые камни диаметром не больше 1 мм растворяются полностью или частично. Происходит отток холестерина из желчных камней в желчь. Выступает иммуномодулятором, оказывает положительное влияние на протекание иммунологических реакций.

Пониженное давление — что делать в домашних условиях можно узнать из нашей публикации.

Инструкция по применению препарата Берлитион есть в этой статье.

Тут подробно рассмотрено лечение грибка ногтей на руках.

Состав, форма выпуска, отпуск из аптек

В составе Урсофалька основным действующим веществом является урсодезоксихолиевая кислота. 1 капсула или 1 мерная ложка суспензии содержит 250 мг вещества. В состав капсулы входят следующие дополнительные компоненты: крахмал,  Е551, стеариновая кислота, двуокись Ti, зооген, дистиллированная вода, натриевая соль лаурилсерной кислоты.

В состав суспензии входят следующие дополнительные компоненты: одноосновное карбоновое вещество, дистиллированная вода, натуральный подсластитель, глицериновый спирт, клетчатка, Е1520, Е331, Е952, Е330, ароматизатор лимонный.
Препарат имеет капсульную и суспензионную форму выпуска.
я детей младше трех лет предпочтительна суспензионная лекарственная форма для облегчения приема препарата. Суспензии назначают также людям астенического телосложения весом менее 47 кг или лицам, страдающим дефицитом массы тела меньше 34 кг.

Препарат в форме капсул имеет следующее описание: твёрдая, желатинообразная, непрозрачная; внутри капсулы находятся белые гранулы или порошок. Выпускается в блистерах по 10 или 25 капсул. Картонная упаковка содержит 1, 2 или 4 блистера.

Суспензия имеет белый цвет и однородную консистенцию, аромат лимона и содержит маленькие воздушные пузырьки.

Отпускается препарат по рецепту.

Показания и противопоказания к применению

Показания

Препарат применяют для лизиса камней в желчном пузыре холестеринового состава, если диаметр их не превышает 1 мм. Для смягчения и ослабления симптомов назначается при билиарном рефлюкс-эзофагите, билиарном циррозе печени, если нет декомпенсационного синдрома.  Также успешно используется в терапии следующих заболеваний:

• воспаления печени инфекционного и не инфекционного генеза (хронические гепатиты);
• склерозирующий холангит (первичный), муковисцидоз;
• стеатогепатит неалкогольный;
• алкоголизм (алкогольная болезнь печени);
• затруднение моторики желчного пузыря желчевыводящих путей.

Противопоказания

Урсофальк категорически противопоказан при следующих заболеваниях:

• положительные рентген-исследования высококальцинированных желчных камней;
• отсутствие или дисфункция желчного пузыря;
• острые холециститы, холангиты в острой фазе течения, острые гастриты;
• декомпенсаторная стадия цирроза печени;
• сильно выраженные дисфункции печени и почек;
• период беременности и грудного вскармливания (лактации);
• гиперчувствительность к составляющим препарата.

Инструкция по применению детям и взрослым

Взрослым людям назначается Урсофальк в форме капсул.

Дозируется препарат для взрослых и детей, исходя из массы тела.

Таблица приёма Урсофалька в капсулах взрослым:

Таблица приёма Урсофалька в суспензии взрослым:

Детям от 6 лет возможно назначение препарата в капсульной форме. Но предпочтительно назначение в виде суспензий.

Таблица применения Урсофалька в суспензии детям:

Применяют препарат однократно на ночь до еды, запивают достаточным количеством жидкости. Капсулы жевать не нужно, проглатываются целиком.

Инструкция по применению для новорожденных

Назначается в форме суспензий для устранения симптомов физиологической желтухи новорожденных с целью понизить концентрацию непрямого билирубина в крови.

Лечение препаратом практически всегда даёт быстрый положительный эффект. Крайне редко отмечаются побочные реакции: аллергия, срыгивание, диспепсические расстройства. Симптоматика побочных явлений проходит при снижении дозы или отмене препарата.

Побочные эффекты, передозировка

Чаще всего препарат хорошо переносится организмом. Очень редко возникают побочные эффекты:

• расстройства со стороны ЖКТ: нарушения пищеварения, тошнота, диарея;
• боль справа в области печени и эпигастрии (подложечная область);
• аллергические реакции (покраснения, зуд, шелушения кожи);
• усиление активности трансаминаз печени;
• повышение кальцификации камней желчи.

Лабораторными и клиническими исследованиями не были выявлены случаи передозировки препаратом. В случае избыточного приема препарата показано снятие или смягчение симптомов.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, в которых содержится смектит или гидроксид Al, понижают процесс всасывания урсодезоксихолиевой кислоты, следовательно, уменьшается эффективность Урсофалька.

Циклоспорин в сочетании с Урсофальком усваивается сильнее. В этих случаях необходим контроль циклоспорина в крови для адекватного дозирования препарата. Понижение литогенности Урсофалька (уменьшение его свойств рассасывать холестериновые камни) отмечено при совместном приёме препарата с прогестинами, эстрогенами, Клофибратом и неомицином.

Особые указания

Важно диагностировать состав и размер желчных камней до начала курса Урсофалька. Данный препарат эффективен только в отношении рентгеннегативных конкрементов холестеринового происхождения, имеющих размер не больше 1-2 см.

Важен постоянный контроль печеночных амилаз во время курса препарата. Холецистография показана ежемесячно. Один раз в полгода назначается УЗИ-диагностика. При положительной динамике терапия пролонгируется на три месяца.

Не рекомендуется приём препарата при планировании беременности. Не проводились клинические исследования препарата во время беременности. Также не изучалась способность урсодезоксихолиевой кислоты проникать сквозь барьер плаценты.

Действие урсодезоксихолиевой кислоты не ведет к мутагенности и тератогенности плода. Возможно назначения препарата беременным женщинам, если ожидаемый эффект выше потенциально возможных рисков.

Цена препарата и аналоги

Лекарство с оригинальным названием URSOFALK производится немецкими компаниями. Минимальная цена в России упаковки с 1 блистером (250 мг, 10 капсул) составляет 230 рублей, упаковка на 50 капсул стоит от 939 рублей и 1870 рублей – 100 капсул. Стоимость суспензии 250 мг на 5 мл, 250 мл начинается от 980-1190 рублей в России.

В Украине стоимость капсул оригинального препарата 10 капсул по 250 мг начинается от 130 грн., 50 капсул – 600 грн., 100 капсул – 1150 грн. Цены на суспензии составляют от 740 грн. (250 мг на 5 мл, 250 мл).

Аналогами Урсофалька являются Пепонен (600 мг №60 от 650 рублей в России, от 330 грн. в Украине), Эксхол (250 мг №10 от 140 рублей в России), Урсосан (250 мг №10 от 180 рублей в России и 115 грн. в Украине), Гептрал (930 грн. в Украине), Урсодез (250 мг №50 в России от 610 рублей).

Инструкция

Прочитав инструкцию, можно узнать о способе приема, лекарственном взаимодействии, показаниях, побочных явлениях, а также цене. С этими сведениями в обязательном порядке нужно ознакомиться. Это необходимо сделать, прежде всего, для того, чтобы в дальнейшем не возникло непредвиденных ситуаций.

Показания

Данное средство может быть назначено при таких состояниях, как:

• Цирроз печени, гастрит, рефлюкс-эзофагит;
• Склерозирующий холангит;
• Какой-либо вид гепатита;
• Камни в желчном пузыре, муковисцидоз;
• Дискинезия желчевыводящих путей, поражение печени, в т.ч. в результате алкогольного отравления;
• Застой желчи.

Помимо этого, лекарство Урсофальк может быть назначено для профилактики заболеваний печени при приеме антибиотиков и контрацептивов.

Способ приема

Нужную дозировку, а также продолжительность лечения в каждом отдельном случае подбирает врач.

Капсулы необходимо принимать внутрь перед тем, как лечь спать. Их ни в коем случае не нужно измельчать или жевать.

Если у больного была диагностировано желчнокаменное заболевание, то препарат рекомендуется принимать 1 раз в день перед тем, как лечь спать. При заболеваниях же печени назначается Урсофальк 2-3 раза в сутки.

Суспензию же должны принимать маленькие детки, а также пациенты, которым трудно глотать.

Если у больного имеются серьезные заболевания печения или требуется вывести желчные камни, то назначается препарат Урсофальк в дозировке 10-15 мг/кг/сутки. Лекарство следует принимать продолжительный промежуток времени.

Если у больного имеется хроническая болезнь печени, то курс лечения составляет от 2 месяцев до 2 лет. Камни же растворяются от полу года до двух лет.

Если через год после начала лечения камни не уменьшились в объеме, то лечение следует прекратить и обратиться в больницу для дальнейшей консультации.

• Для лечения рефлюкс-эзофагита и гастрита может быть назначено лекарство в дозировке 250 мг. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель. При циррозе печени назначается препарат в дозировке 10-15 мг на кг веса (если требуется, то дозировка может быть увеличена до 20 мг). Лекарство нужно принимать 6-24 месяцев.
• При первичном склерозирующем холангите может быть назначено средство в дозировке 12-15 мг/кг/сутки. Если требуется, то доза увеличивается до 20 мг. Курс приема средства может продолжаться 6-24 месяца.
• При муковисцидозе назначается лекарство Урсофальк в дозировке 20-30 мг на кг веса. Средство следует принимать на протяжении 6-24 месяцев. Если требуется, то врач может увеличить продолжительность лечения еще на 2 года.
• При алкогольном поражении печени следует принимать препарат Урсофальк в дозировке 15 мг на кг веса 1 раз в сутки. Лечение должно продолжаться 6-12 месяцев. 

Форма выпуска

В аптеке фармацевт может предложить 2 формы выпуска на выбор:

• Капсулы;
• Суспензию.

В составе капсулы находится урсодеоксихолевая кислота, а также крахмал кукурузный, вода, сульфат натрия, стеарат магния, доделил, коллоидная ангидрированная двуокись кремния, диоксид титана, желатин.

В составе же суспензии содержится урсодеоксихолевая кислота, а также авицел RC 591, натрия цитрат, пропиленгликоль, вода, натрия хлорид, глицерин, натрия цикламат, ароматизатор лимонный, кислитол, лимонная кислота, бензойная кислота.

Лекарственное взаимодействие

Колестипол, колестирамин, антациды, в состав которых входит алюминия оксид, в несколько раз снижают эффективность средства Урсофальк. Если прием данных средств также необходим, то их следует принимать за 2 часа до принятия препарата Урсофальк.

Активное вещество препарата усиливает поглощение циклоспорина. Именно поэтому у пациентов, кто получал данное вещество, доктор должен проверить его концентрацию в крови. Если требуется, то дозировка должна быть скорректирована.

Были зафиксированы случаи, когда препарат Урсофальк в несколько раз снижал всасываемость ципрофлоксацина.

Гиполипидемические средства, например, клофибрат, а также неомицин, прогестины и эстрогены увеличивают насыщение желчи холестерином, что в свою очередь препятствует растворению холестериновых конкрементов.

Побочные явления

В результате приема лекарства у некоторых могут появиться побочные эффекты, которые выражены в таких состояниях, как:

• Нарушение стула: запор или же диарея;
• Болевые ощущения в животе (характерно для цирроза печени);
• Кальцинирование камней;
• Декомпенсация (характерно для цирроза печени);
• Иногда у больных может наблюдаться крапивница или иные проявления аллергии.

Если произошла передозировка, то в незамедлительном порядке следует промыть желудок, вызвав рвоту. Прием лекарства нужно прекратить.

Противопоказания

Средство Урсофальк не рекомендуется назначать при наличии таких состояний, как:

• Не функционирование желчного пузыря;
• Цирроз печени, который находится на стадии декомпенсации;
• Нарушения поджелудочной железы;
• Заболевания желчных протоков, кишечника на стадии обострения;
• Наличие аллергии на компоненты, которые входят в состав средства.

Данное средство категорически запрещено к приему при тяжелых формах поражения почек и печени.

Период беременности

Врачи не рекомендуют принимать лекарство Урсофальк во время беремености. Связана такая мера с тем, что препарат может оказать отрицательное действие на плод. Если подобрать безопасный аналог или отложить лечение не получается, то беременная постоянно должна контактировать с врачом. Такая мера позволит вовремя выявить воздействие на плод и прервать лечение.

В период грудного вскармливания также нежелательно принимать данное средство. Связано это с тем, что препарат может проникать в молоко матери. Если отказаться от средства невозможно, то должен решаться вопрос о прекращении вскармливания ребенка грудью.

Хранение

Препарат Урсофальк рекомендуется хранить в сухом месте при температуре не выше 20 градусов. Помимо этого, в выбранное место не должны попадать солнечные лучи.

При соблюдении условий капсулы препарата Урсофальк могут храниться не более пяти лет. Срок хранения суспензии же не должен превышать четырех лет. При этом в открытом виде суспензия может находиться 4 месяца.

После истечения срока годности дальнейшее использование препарата Урсофальк запрещено.

Цена

Цена формируется исходя из наценки и трат на перевозку средства.

Росси

• Лекарственный препарат Урсофальк в виде капсул можно приобрести за 212-1895 рублей;
• Препарат Урсофальк, который представлен в виде суспензии, в среднем стоит 1258 рублей.

Украина

• Средство Урсофальк в виде капсул в Украине можно приобрести за 59-596 гривен;
• За суспензию в среднем придется заплатить 615 гривен.

Видео на тему: Дискинезия желчевыводящих путей — симптомы, профилактика и лечение

Аналоги

Подобрать заменяющее средство может только специалист.

Аналогами средства Урсофальк являются такие препараты, как: Гринтерол, Ливодекса, Урсо, Урдокса, Урсодез, Урсо 100, Урсодекс, Урсолит, Урсолив, Урсоприм, Урсосан, Урсомик, Урсолит, Урсором С, Урсором Ромфарм, Эксхол, Холудексан.

Отзывы

Многие оставляют положительные отзывы. Это связано с тем, что препарат является очень эффективным лекарством. Однако людей не устраивает высокая стоимость препарата, т.к. позволить его себе могут далеко не все, и наличие побочных явлений, которые доставляют неприятные ощущения.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Урсофальк. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Урсофалька в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Урсофалька при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения цирроза печени и желтухи у взрослых, детей (в том числе грудничков и новорожденных), а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Урсофальк — гепатопротектор. Оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы. Оказывает гипогликемическое действие.

Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней.

Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Состав

Урсодезоксихолевая кислота + вспомогательные вещества.

Показания

• растворение холестериновых камней желчного пузыря;
• билиарный рефлюкс-гастрит;
• первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

Формы выпуска

Капсулы 250 мг (иногда ошибочно называют таблетки).

Суспензия для приема внутрь (иногда ошибочно называют сироп).

Инструкция по применению и дозировка

Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в форме суспензии.

Для растворения холестериновых желчных камней назначают в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Капсулы

• масса тела до 60 кг — 2 капсулы в сутки;
• масса тела 61-80 кг — 3 капсулы в сутки;
• масса тела 81-100 кг — 4 капсулы в сутки;
• масса тела свыше 100 кг — 5 капсул в сутки.

Суспензия для приема внутрь

• масса тела 5-7 кг — количество мерных ложек 0.25 в сутки;
• масса тела 8-12 кг — количество мерных ложек 0.50 в сутки;
• масса тела 13-18 кг — количество мерных ложек 0.75 в сутки;
• масса тела 19-25 кг — количество мерных ложек 1 в сутки;
• масса тела 26-35 кг — количество мерных ложек 1.5 в сутки;
• масса тела 36-50 кг — количество мерных ложек 2 в сутки;
• масса тела 51-65 кг — количество мерных ложек 2.5 в сутки;
• масса тела 66-80 кг — количество мерных ложек 3 в сутки;
• масса тела 81-100 кг — количество мерных ложек 4 в сутки;
• масса тела свыше 100 кг — количество мерных ложек 5 в сутки.

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита назначают 1 капсулу (1 мерн. ложка) Урсофалька ежедневно вечером перед сном, запивая не большим количеством воды. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (мерных ложек) (примерно 10-15 мг/кг массы тела).

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Капсулы

• масса тела 34-50 кг — 2 капсулы в сутки;
• масса тела 51-65 кг — 3 капсулы в сутки;
• масса тела 66-85 кг — 4 капсулы в сутки;
• масса тела 86-110 кг — 5 капсул в сутки;
• масса тела свыше 110 кг — 6 капсул в сутки.

Суспензия для приема внутрь

• масса тела 5-7 кг — количество мерных ложек 0.25 в сутки;
• масса тела 8-12 кг — количество мерных ложек 0.5 в сутки;
• масса тела 13-18 кг — количество мерных ложек 0.75 в сутки;
• масса тела 19-25 кг — количество мерных ложек 1 в сутки;
• масса тела 26-35 кг — количество мерных ложек 1.5 в сутки;
• масса тела 36-50 кг — количество мерных ложек 2 в сутки;
• масса тела 51-65 кг — количество мерных ложек 3 в сутки;
• масса тела 66-80 кг — количество мерных ложек 4 в сутки;
• масса тела 81-100 кг — количество мерных ложек 5 в сутки;
• масса тела свыше 100 кг — количество мерных ложек 6 в сутки.

Побочное действие

• диарея;
• тошнота;
• боль в эпигастральной области и правом подреберье;
• кальцинирование желчных камней;
• аллергические реакции.

Противопоказания

• рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
• нефункционирующий желчный пузырь;
• острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
• цирроз печени в стадии декомпенсации;
• выраженные нарушения функции почек;
• выраженные нарушения функции печени;
• выраженные нарушения функции поджелудочной железы;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Возможно, согласно режиму дозирования.

Особые указания

При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.

При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Во время лечения женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции.

Лекарственное взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Аналоги лекарственного препарата Урсофальк

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Ливодекса;
• Урдокса;
• Урсо 100;
• Урсодез;
• Урсодезоксихолевая кислота;
• Урсодекс;
• Урсолив;
• Урсором Ромфарм;
• Урсором С;
• Урсосан;
• Холудексан;
• Эксхол.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Обладая высокими полярными свойствами УДХК образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, снижает риск развития варикозного расширения вен пищевода.

Для успешного растворения желчных камней необходимо, чтобы камни были чисто холестериновыми, их размер не превышал 15-20 мм, а желчный пузырь (заполненный камнями не более чем наполовину) и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.

Фармакокинетика

Абсорбируется в тощей кишке за счет пассивной диффузии, в подвздошной кишке – за счет активного транспорта. При приеме внутрь в разовой дозе 500 мг концентрация в сыворотке крови через 30, 60 и 90 мин составляет 3,8, 5,5 и 3,7 мкмоль/л соответственно. При систематическом приеме урсодеоксихолевая кислота (УДХК) становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48% от общего содержания желчных кислот). Включается в систему энтерогепатической циркуляции. Терапевтическая эффективность препарата зависит от концентрации УДХК в желчи. На фоне терапии происходит дозозависимое увеличение доли УДХК в пуле желчных кислот до 50-75% (при суточных дозах 10-20 мг/кг). Проникает через плацентарный барьер.

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Урсофальк

Регистрационный номер: П N014714/02-030614

Торговое название: УРСОФАЛЬК
Международное непатентованное название: Урсодезоксихолевая кислота.
Лекарственные формы: суспензия для приема внутрь.

СОСТАВ
5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества: кислота бензойная 7,5 мг, вода очищенная 2875,5 мг, ксилитол 1600 мг, глицерол 500 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100 мг, пропиленгликоль 50 мг, натрия цитрат 25 мг, натрия цикламат 25 мг, кислота лимонная безводная 12,5 мг, натрия хлорид 3 мг, ароматизатор лимонный (Givaudan РНL-134488) 1,5 мг.

ОПИСАНИЕ
Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Гепатопротекторное средство.

Код АТХ: А05АА02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Растворение холестериновых камней желчного пузыря,
• билиарный рефлюкс-гастрит,
• первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение)
• хронические гепатиты различного генеза
• первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз)
• неалкогольный стеатогепатит,
• алкогольная болезнь печени,
• дискинезия желчевыводящих путей

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Рентгенположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат противопоказан в период беременности. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Данные о выделение урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном.
Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 мерный стаканчик Урсофалька ежедневно вечером перед сном.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 7 мерных стаканчиков (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
Рекомендуется следующий режим применения:

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза — суточная доза 10-15 мг / кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг /кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: «Особые указания»).

Кистозный фиброз (муковисцидоз) — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 -30 мг /кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 -12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:
Очень частые (≥1/10)
Частые (≥1/100 — <1/10)
Нечастые (≥1/1,000 — <1/100)
Редкие (≥1/1 0,000 — <1/1,000)
Очень редкие (<1/10,000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея.
При лечении первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях, на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза, в очень редких случаях, наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/день) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг / 5 мл содержит 0.50 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами выявлено не было.

ФОРМА ВЫПУСКА
Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, по 250 мл во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в пачке картонной.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
Суспензия — 4 года. После вскрытия — 4 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ (ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА)
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия тел.
+49 0761 1514-0; факс +49 0761 1514-356

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей:
Представительство компании
Доктор Фальк Фарма ГмбХ
127055, г. Москва, ул. Бутырский вал 68/70, стр. 4,5
тел./факс (495) 933-99-04